【贮藏】

储存在20℃至25℃下；允许偏差为15℃至30℃。仅用原瓶分发给患者，将药物储存在原瓶中，防护受潮。每次大开后，请将盖子盖好。不要丢弃干燥剂。

【Ojjaara顺应症】

Ojjaara适用于协调中度或高危骨髓纤维化(MF)，包括成东谈主贫血患者的原发性MF或继发性MF。

[真性红细胞增多症后(PV)和特发性血小板增多症后(ET)] 。

【Ojjaara保举剂量和给药才能】

1、 提议用量

Ojjaara的保举剂量为200mg，逐日一次。Ojjaara不错和食品一齐服用，也不错空心服用。吞下整片Ojjaara。不要切割、压碎或咀嚼药片。若是错过了一剂Ojjaara，应在第二天服用下一剂。

2、 安全监测

在启动使用Ojjaara进行协调之前，凭据临床指征在协调技术依期进行以下血液查验：血小板全血细胞计数(CBC)；肝脏功能。

3、 用药过量

莫得已知的Ojjaara过量的解毒剂。若是怀疑用药过量，应监测患者的不良响应或影响的体征或症状，独立即选拔相宜的复旧协调。进一步的协调应凭据临床指征进行。血液透析预测不会增强Ojjaara的搁置。

4、 肝挫伤的剂量退换

严重肝功能损害(Child-Pugh C级)患者的保举肇始剂量为150 mg，逐日一次口服。轻度或中度肝功能损害的患者不提议退换剂量。

【Ojjaara的告戒和贯注事项】

一、 感染的风险

采纳Ojjaara协调的患者中有13%出现严重(包括致命)感染(如细菌和病毒，包括新冠肺炎)。采纳Ojjaara协调的患者中有38%出现感染。延长启动Ojjaara协调，直到举止性感染隐匿。监测采纳Ojjaara协调的患者的感染迹象和症状，独立即启动相宜的协调。

乙型肝炎再激活：乙型肝炎病毒载量(HBV-DNA滴度)加多，伴有或不伴有丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)升高，已有慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者服用JAK阻止剂(包括Ojjaara)的请教。Ojjaara对慢性HBV感染患者病毒复制的影响尚不了了。对于HBV感染患者，在启动Ojjaara前查验乙肝血清学。若是HBsAg和/或抗-HBc抗体呈阳性，斟酌继续肝病学家，以监测再活化与防卫性乙肝协调。采纳Ojjaara协调的慢性HBV感染患者应凭据HBV临床指南对其慢性HBV感染进行协调解监测。

二、 血小板减少症和中性粒细胞减少症

Ojjaara可导致血小板减少症和中性粒细胞减少症。20%采纳Ojjaara协调的患者出现新的或恶化的血小板减少症，血小板计数低于50×109/L。8%采纳Ojjaara协调的患者的基线血小板计数低于50×109/L。在采纳Ojjaara协调的患者中，有2%不雅察到严重的中性粒细胞减少症，即中性粒细胞统统计数(ANC)低于0.5×109/L。启动协调前和协调技术凭据临床指征依期评估全血计数(CBC )，包括血小板和中性粒细胞计数。对于血小板减少症或中性粒细胞减少症，中断给药或减少剂量。

三、 肝中毒

在临床考试中采纳至少一剂Ojjaara的993例MF患者中，有2例出现可逆性药物性肝挫伤。总的来说，在采纳Ojjaara协调的患者中，ALT和AST(所有级别)差异有23%和24%出现新的或恶化的升高；3级和4级转氨酶升高差异发生在1%和0.5%的患者。16%采纳Ojjaara协调的患者出现新的或恶化的总胆红素升高。所有总胆红素升高均为1-2级。任何级别转氨酶升高的中位发病时辰为2个月，75%的病例发生在4个月内。对于出现未适度的急性和慢性肝病的患者，延长启动协调，直到照旧访问了显然的原因并凭据临床指征进行协调。在基线时监测肝脏查验，在协调技术每月监测一次，捏续6个月，然后凭据临床指征依期监测。若是怀疑与协调相关的ALT、AST或胆红素升高，凭据表1修改Ojjaara剂量。

四、 主要心血管不良事件(MACE)

另一种JAK阻止剂加多了类风湿性要津炎患者发生MACE的风险，包括心血管逝世、心肌梗死和中风[与使用肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂协调的患者比拟]。在启动或继续使用Ojjaara协调前，斟酌患者个体的益处和风险，尤其是目下或昔日抽烟的患者以及具有其他心血管风险成分的患者。见告采纳Ojjaara协调的患者严重点血做事件的症状以及发生这些症状时应选拔的步调。

五、 血栓症

另一种JAK阻止剂加多了类风湿性要津炎患者血栓酿成的风险，包括深静脉血栓酿成、肺栓塞和动脉血栓酿成(与用TNF率性剂协调的患者比拟)，这是一种Ojjaara莫得顺应症的疾病，评估有血栓酿成症状的患者并进行相宜协调。

六、 恶性肿瘤

另一种JAK阻止剂加多了类风湿性要津炎患者中除非玄色素瘤皮肤癌(NMSC)之外的淋巴瘤和其他恶性肿瘤的风险(与使用TNF率性剂协调的患者比拟)。当今或昔日抽烟的东谈主风险更高。在启动或继续使用Ojjaara协调前，斟酌患者个体的益处和风险，突出是患有已知恶性肿瘤的患者(除了顺利协调的NMSC)、发展为恶性肿瘤的患者以及目下或昔日抽烟的患者。

【Ojjaara禁忌症】

无相关信息。

【Ojjaara药物互相作用】

1. 有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/B3阻止剂

Ojjaara是OATP1B1/B3底物。与OATP1B1/B3阻止剂同期使用会加多Ojjaara的最大浓度(Cmax)和浓度-时辰弧线底下积(AUC)，这可能会加多Ojjaara的不良响应风险。监测同期采纳OATP1B1/B3阻止剂协调的患者的不良响应，并斟酌退换Ojjaara剂量。

2. 乳腺癌耐药卵白(BCRP)底物

Ojjaara是一种BCRP阻止剂。Ojjaara可能会加多BCRP底物的走漏，这可能会加多BCRP底物不良响应的风险。当与Ojjaara同期给药时，以5 mg启动rosuvastatin (BCRP底物),不要加多到越过10 mg，每天一次。也可能需要退换其他BCRP底物的剂量。对于其他BCRP底物，请死守批准的居品用药信息。

【Ojjaara不良响应】

1. Ojjaara可能会导致严重的反作用，包括：

1）感染风险。服用Ojjaara的东谈主可能会出现导致逝世的严重感染，如细菌和病毒感染，包括新冠肺炎。若是您有举止性感染，您在感染隐匿前不应启动使用Ojjaara进行协调。若是您恒久患有乙型肝炎(慢性)，Ojjaara可能会导致您的乙型肝炎再次激活复发，您的大夫将在启动协调前查验您的血液中是否有举止性乙型肝炎病毒。您的大夫将对您进行监测，并对您在Ojjaara协调技术感染的任何疾病进行协调。若是您出现以下任何感染症状，请立即见告您的大夫：发热；泻肚；寒颤；吐逆；咳嗽；排尿时有难过或烧灼感；呼吸问题。

2）血小板和白细胞计数低。Ojjaara可能导致新的或恶化的低血小板和白细胞计数。血小板计数低可能会加多出血的风险，白细胞计数低可能会加多感染的风险。您的大夫将在您启动服用Ojjaara之前和协调技术进行血液测试，查验您的血细胞计数。若是您在Ojjaara协调技术出现任何出血印象，请立即见告您的大夫，包括：非常出血；瘀伤；玄色或柏油样粪便。

3）肝脏问题。Ojjaara可能会导致新的或恶化的肝酶和胆红素加多。您的大夫将在启动协调前、协调前6个月的每个月以及Ojjaara协调技术凭据需要查验您的肝酶。若是您的肝酶升高，您的大夫可能会住手使用Ojjaara协调。若是您出现以下任何肝脏问题的体征或症状，请见告您的大夫：倦怠；尿色暗；食欲痛恨；皮肤或眼白首黄；右上腹部难过。

4）舛误心血做事件，如腹黑病发作、中风和逝世。主要腹黑事件照旧发生，突出是在有腹黑危境成分的东谈主和目下或昔日抽烟者中，以及服用另一种Janus激酶(JAK)阻止剂协调类风湿性要津炎的患者。Ojjaara属于JAK家眷药物。若是您在服用Ojjaara技术出现任何腹黑病发作或中风的症状，请立即就医，包括：胸部不适捏续越过几分钟，或隐匿后又出现严重的胸闷、难过、压力或胸部、喉咙、颈部或下巴千里重；手臂、背部、颈部、下巴难过或不适，或胃部不适；呼吸仓猝伴有或不伴有胸部不适；出盗汗；恶心或吐逆；感到头晕；躯壳某一部位或一侧朽迈；口齿不清。

5）血凝块。在服用另一种JAK阻止剂协调类风湿性要津炎的一些东谈主中，腿部静脉(深静脉血栓酿成，DVT)或肺部静脉(肺栓塞，PE)出现血凝块，可能会危及生命。若是您昔日腿部或肺部的静脉中有血凝块，请见告您的大夫。若是您在Ojjaara协调技术出现任何血凝块的体征和症状，请立即见告您的大夫，包括：一条或两条腿出现肿胀、难过或压痛；突发的不解原因的胸痛；气短或呼吸勤奋。

6）癌症。一些服用另一种JAK阻止剂协调类风湿性要津炎的东谈主出现了新的癌症，包括淋巴瘤和其他癌症，但非玄色素瘤皮肤癌除外。抽烟或昔日抽烟的东谈主患新癌症的风险进一步加多。

2. Ojjaara最常见的反作用包括：血小板计数低；头晕；出血；泻肚；细菌感染；恶心。

【Ojjaara在稀疏东谈主群中使用】

1、 妊娠

对于妊妇使用Ojjaara的现存数据不及以详情是否存在舛误出身弱势或流产的药物相关风险。凭据在大鼠和兔子中进行的动物繁衍斟酌，在每天一次采纳200 mg的患者中，Ojjaara的走漏量低于预期走漏量时，可能会导致胚胎-胎儿毒性。Ojjaara应仅在对母亲的预期益处越过对胎儿的潜在风险的情况下在怀胎技术使用。

2、 哺乳期

没关联于母乳中存在Ojjaara或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳量的影响的数据。尚不了了Ojjaara是否通过东谈主乳排泄。经协调的母鼠喂养的幼鼠体内存在Ojjaara，不雅察到自后代出现不良响应。当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物也可能存在于东谈主乳中。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良响应，因此患者在采纳Ojjaara协调技术以及临了一剂Ojjaara后至少1周内不应进行母乳喂养。

3、 具有生殖后劲的女性和男性

提议有生养材干但未怀胎的女性在协调技术以及临了一剂Ojjaara后至少1周内使用高效避孕药。

4、 儿科使用

尚未详情Ojjaara在儿科患者中的安全性和有用性。

5、 老年用药

在MF的临床斟酌中，有275名65岁及以上的患者。在这些斟酌中采纳Ojjaara协调的患者总额中，163/216 (75%)为65岁及以上，63/216 (29%)为75岁及以上。在年事为65岁的患者与年事较大和较年青的成年患者之间，莫得不雅察到Ojjaara的安全性或有用性的总体互异。

6、 肝脏挫伤

严重肝功能损害(ChildPugh C)患者口服Ojjaara的提议肇始剂量为150 mg，逐日一次。对于轻度肝功能损害(Child-Pugh A)或中度肝功能损害(Child-Pugh B)的患者，不提议退换剂量。Ojjaara被时常代谢。跟着严重肝功能损害(Child-Pugh C )，Ojjaara走漏加多。在轻度肝功能损害(Child-Pugh A)或中度肝功能损害(Child-Pugh B)的受试者中，未不雅察到Ojjaara走漏的临床显耀变化。

注：本文旨在先容医药健康斟酌，不作任何用药依据，具体用药指点，请继续主治医师。如有需要不错继续一下香港登越药业，专科提供各样收支口做事。