转自：一度医药

拇外翻切除手术的赶快双盲对照筹商驱散显现XG005在术后凄迷缓解上取得显耀统计学各异且达到临床调节意念念。

看成主要疗效至极，XG005 高剂量组（1250 mg，逐日两次）与抚慰剂组比拟，在48小时内的凄迷强度总额（SPI）有显耀统计学意念念的缩小（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±要领误（SE）分歧为132.63±8.004和285.99±8.183。

关键次要疗效至极的XG005 低剂量（750 mg ，逐日两次）与抚慰剂比拟，在48小时内的凄迷强度总额（SPI）也具有显耀统计学意念念的缩小（P<0.0001），两组最小二乘均值（LSM）±要领误（SE）分歧为157.86±8.345和289.50±8.5。

其他的次要疗效至极分析驱散显现：高剂量XG005的镇痛后果在SPI48上显耀优于低剂量的XG005（P=0.0374）。

XG005安全且耐受性精采。

2024年11月22日，昌郁医药（Xgene Pharmaceutical Inc.）于上海文书：公司自主研发的双效适值镇痛立异药XG005口服片剂（XG005），在好意思国开展的多中心、赶快、双盲、抚慰剂对照的2b/3期临床筹商（筹商注册编号：NCT06017999） 取得了显耀的阳性驱散。该筹商旨在评估XG005不同剂量用于拇外翻手术后急性凄迷患者的有用性、安全性和给药剂量探索的筹商。筹商驱散显现XG005 在缓解患者凄迷方面显耀优于抚慰剂，且具精采的安全性和耐受性，莫得发生与药物相干的严重不良事件。

临床筹商简介

XG005是一个全新化学分子，具有双重私有作用机制的非阿片药物，可同期调节炎性和神经性凄迷。该临床筹商与临床凄迷筹商机构Lotus Clinical Research, LLC引诱，在好意思国多个筹商中心进行，共450名拇外翻手术后受试者参加考试。受试者按1:1:1比例赶快分拨在750 mg组、1250 mg组和抚慰剂组，每组患者在72小时内逐日服用药物两次。在此筹商均分歧使用对乙酰氨基酚和曲马多为转圜药物。

主要筹商驱散

字据事前由FDA欢喜的驱散分析计较，主要疗效至极和关键次要疗效至极为1250 mg剂量组和750 mg剂量组分歧与抚慰剂组比较，在48小时内的凄迷强度总额均具有显耀统计学各异 （均为p<0.0001），而况1250 mg的镇痛后果也显耀优于750 mg，并得到统计学各异 （P=0.0374）。

其他疗效至极分析驱散

术后72小时内，两个活性药物调节组的凄迷强度评分均显耀低于抚慰剂组，并具有统计学意念念（P<0.0001）；在兼并不雅察期内，高剂量服药组的最大凄迷程度为轻度（凄迷评分为<4.0 NRS），而抚慰剂组则为中度至重度凄迷（>7.0 NRS）（见下图）。

高剂量组、低剂量组和抚慰剂组初度使用转圜药物的中位时长分歧为手术后31.47小时、12.24小时和4.03小时，高剂量组手术后初度使用转圜药物的时长是抚慰剂组的8倍。高剂量组、低剂量组与抚慰剂组比拟，风险比分歧为0.2和0.24（P<0.0001）。

术后72小时内，两个活性药物调节组的阿片转圜药物总使用量统计学上显耀低于抚慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和抚慰剂组的吗啡等效剂量（MEQ）分歧为6.72mg、9.38mg和23.86/24.68 mg。

术后72小时内，两个活性药物调节组的对乙酰氨基酚总使用量（转圜用药）统计学上显耀低于抚慰剂组（P<0.0001），XG005高剂量组、低剂量组和抚慰剂组的平均值分歧为1586.03mg、1975.89mg和4812.7/4892.74 mg。

术后72小时内，XG005组的患者合座评估（PGA）量表评分在凄迷甘休上显耀优于抚慰剂组，具有统计学意念念（P<0.0001）。

与抚慰剂组比拟，XG005调节组的就寝侵略评分显现患者术后就寝显耀改善（P<0.0001）。

看成主要筹商者之一，来自德克萨斯州Legent Orthopedic Hospital的骨外科医师Richard Evanson博士暗示：“很感谢能参与这项十分有益念念的筹商，字据筹商驱散我不错解释地说，终于有了比阿片麻醉剂更好的替代品。这款新药将会透顶变嫌围手术期的凄迷处置。”（“As a grateful participant in this phenomenal study, I can honestly say that we finally have a better alternative to narcotic pain medicine. This new medicine will revolutionize the world of peri-operative pain management.”）

昌郁医药首席医学官姜广良博士暗示：“我在以往多中心临床考试中从莫得见到如斯澄澈疗效的镇痛药物。在活性药物调节组中，平均凄迷程度均为轻度，而抚慰剂组则为重度。高剂量组的转圜药物（包括阿片类药物）使用量，不到抚慰剂组使用量的1/3。主要（高剂量组）和关键次要（低剂量组）疗效至极的要领效应量分歧为1.55和1.28。XG005展现出来的令东说念主信服的疗效使其与其他镇痛药澄澈上风，此驱散让咱们深受荧惑，咱们将加速研发程度，期待早日将其用于宏大患者调节。”

昌郁医药首席引申官徐景宏博士先容：“对于急性凄迷，亟需更有用、更安全的非阿片类药物调节，很多患者无法耐受药物反作用，因此无法得到平静的凄迷缓解。与当今调节药物比拟，咱们很现象此次考试驱散展示了XG005的超卓疗效，笃信XG005将会成为更好的临床调节聘请。昌郁医药为这款自主立异的产物筹商驱散感到自高，咱们将信心百倍的加速鼓励其临床研发程度。”

对于急性凄迷

急性凄迷为执续时候不及3个月的凄迷。2023年，环球急性凄迷阛阓估值约为500.3亿好意思元，2032年预测将达到约783.6亿好意思元。由于非阿片类药物的调节聘请十分有限，急性凄迷处置中存在巨大的未被餍足的医疗需求，改善患者的调节体验并缩小经济和社会职守成为重中之重。(Acute Pain Market Size, Share, Trends & Report | 2032 )

对于XG005

XG005是昌郁自主研发的口服非阿片类双效镇痛药物，不仅具备抗炎疗效，同期可扼制由炎性和神经性病变引起的凄迷。口服后，XG005经受插足血液，通过酶解同期开释出两种活性药物成份，改善了原药药代颓势，确保两种药物血药浓度在体内的协同性。通过同期扼制环氧合酶（COX）和鬈曲外周α2δ亚型钙离子通说念，XG005不错更全面的对凄迷信号传递进行扼制，从而达到更好的临床镇痛疗效，同期也减少了遥远使用同类产物时可能产生的胃肠说念和核心神经系统的反作用。

XG005在中国骨要害炎的临床2b期考试亦于本年8月取得了显耀阳性驱散。XG005在癌性骨痛的临床2b期考试当今也正在中国大陆和台湾地区进行。

著述开始：昌郁医药

（转自：一度医药）